ApoDok: Verfahrensdokumentation Apotheken
Nur noch knapp zwei Jahre sind es, bis die neue Fälschungsrichtlinie von Securpharm am 09.02.2019 in Kraft tritt. Während dieses Jahr noch ein Pilotprojekt läuft, wird man ab 2018 die restlichen Nutzer verstärkt an das System anbinden. Dann werden einige Abläufe seitens der Hersteller, Großhändler und Apotheken an die Vorgaben von Securpharm angepasst werden müssen. Noch dieses Jahr soll eine neue Version des Apothekenservers auf den Markt kommen, die für eine hohe Nutzerzahl optimiert ist.
Die neue Fälschungsrichtlinie von Securpharm wurde ins Leben gerufen, um eine optimale Nachverfolgbarkeit von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zu schaffen. Demnach soll jede Verpackung durch einen Data-Matrix-Code gekennzeichnet werden, der neben Informationen wie Produktcode, Chargennummer und Haltbarkeitsdatum auch eine einzigartige, maximal zwanzigstellige Seriennummer enthält. Von Herstellerseite muss gewährleistet werden, dass der Code aus Produktcode und Seriennummer bis zu einem Jahr nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums, zumindest aber für einen Zeitraum von fünf Jahren einzigartig bleibt. Nach Aktivierung des Codes durch die Eingabe in eine Datenbank (europäischer Hub, nationale/supranationale Datenbanken) kann die Verpackung durch den Hersteller in Umlauf gebracht werden. Großhändler und Apotheken können im weiteren Verlauf anhand des Codes erkennen, ob ein Arzneimittel echt ist. Dies ist bereits beim Wareneingangs-Scan möglich.
Das Pilotprojekt läuft derzeit mit 200 Apotheken sowie 100 Herstellern und hat bereits gezeigt, dass die Umstellung erheblich aufwendiger ist, als zunächst angenommen. Umso mehr freut es die Verantwortlichen, dass dieses Projekt frühzeitig gestartet ist. Als nächstes steht die Bereitstellung einer neuen Version des Apothekenservers auf dem Plan, die noch 2017 kommen soll. Anschließend werden im kommenden Jahr alle anderen Apotheken sowie alle Großhändler nach und nach in das System eingebunden und können ihre Prozesse bis zum Stichtag am 09.02.2019 anpassen.
Die Richtlinien für Apotheken schreiben vor, dass jede Verpackung, die von der Kennzeichnungspflicht betroffen ist, vor der Abgabe an Kunden gescannt wird, um ihre Echtheit zu überprüfen und die Ware von der Datenbank abzumelden. Dabei soll der Abgleich mit der Datenbank so schnell gehen (innerhalb 300 Millisekunden), dass kaum Verzögerungen bei Arbeitsabläufen zu erwarten sind. Damit die Hersteller keine Zuordnungsmöglichkeit von Verpackungen zu einzelnen Apotheken erhalten, werden die von Apotheken stammenden Daten nicht direkt an die Datenbank gesendet, sondern zunächst einmal in einer zweiten Datenbank der ABDA-Tochter Avoxa gesammelt.
Falls dieser automatische Abgleich einmal nicht funktionieren sollte, können die „Unique Identifier“ der abgegebenen Artikel durch die Apotheke gesammelt und später abgemeldet werden. Auch die manuelle Abmeldung direkt aus der Datenbank ist möglich, falls sich die Probleme auf die Apotheken-Software beschränken. Ist eine Seriennummer nicht vorhanden oder als gestohlen gemeldet, gibt die Datenbank eine Rückmeldung an die Apotheke, welche die zuständigen Behörden informieren wird.
Zu den betroffenen Arzneimitteln gehören alle verschreibungspflichtigen Mittel, mit Ausnahme der auf einer „White List“ geführten Präparate. Derzeit sind beispielsweise die Arzneimittelgruppen Allergenextrakte, Homöopathika und Kontrastmittel von der Regel ausgenommen. Entsprechend existiert bei den OTC-Arzneimitteln eine „Black List“, die in Zukunft Arzneimittel enthalten soll, die unter diese Regelung fallen, auch wenn sie nicht zu den Rx gehören. Aufgrund seiner Vorgeschichte, steht das Mittel Omeprazol auf der „Black List“ der OTC-Arzneimittel (Fälschungsskandal 2013). Den Verantwortlichen Zufolge gilt der Code als sehr fälschungssicher, die Wahrscheinlichkeit einer Fälschung betrage demnach nur 1:10.000.
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